FOSTER NEXTHALER PROSPECTO 100mcg/6mcg/Inalação Octopus Inalação (2023)

Folheto informativo: informação para doentes

Foster Nexthaler 100mcg/6mcg poeder inalatório

Dipropionato de beclometasona anidro/fumarato de formoterol di-hidratado

para adultos

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, porque contém informações que são importantes para você.

• Guarde este folheto em um local seguro, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
• Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi receitado especialmente para você e você não deve passá-lo para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
• Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver efeitos secundários. Isto também se aplica a possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.

Conteúdo da pasta:

1. O que é Foster Nexthaler e para que é utilizado
2. Você precisa saber disso antes de usar Foster Nexthaler
3. Como usar
4. possíveis efeitos colaterais
5. Trabalho de conservação em Foster Nexthaler
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Foster Nexthaler é um pó que é inalado pela boca e administrado profundamente nos pulmões. Contém duas substâncias ativas: dipropionato de beclometasona anidro e fumarato de formoterol di-hidratado.

• O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteróides que combatem a inflamação reduzindo o inchaço e a irritação nos pulmões.

• O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de ação prolongada, que relaxam os músculos das vias aéreas, fazendo com que elas se alarguem e permitindo que o ar entre e saia dos pulmões com mais facilidade.

A combinação dessas duas substâncias ativas facilita a respiração, pois aliviam sintomas como falta de ar, respiração ofegante e tosse em pessoas com asma ou DPOC e também ajudam a prevenir os sintomas da asma.

asma

Foster Nexthaler para o tratamento da asma em adultos

Se Foster Nexthaler foi prescrito para você, é porque:

• Sua asma não foi adequadamente controlada com corticosteroides inalatórios e broncodilatadores de ação curta administrados “conforme necessário”.

Faixa:

Sua asma responde bem a uma combinação de corticosteroides e broncodilatadores de ação prolongada.

doença pulmonar obstrutiva crônica

Foster Nexthaler também é indicado para o tratamento de sintomas graves de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em pacientes adultos. A DPOC é uma doença crônica dos pulmões e das vias aéreas causada principalmente pelo tabagismo.

Se Foster Nexthaler não funcionou:

Se tem alergia ao dipropionato de beclometasona anidro ou fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Avisos e Precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Foster Nexthaler se tiver alguma das seguintes condições:

• Problemas cardíacos, incluindo qualquer doença conhecida do coração e/ou função cardíaca

• Arritmia, como batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, pulso rápido ou palpitações, ou eletrocardiograma anormal foram relatados

• hipertensão

• Estreitamento das artérias (também chamado de endurecimento das artérias) ou se você sabe que tem um aneurisma (protuberância anormal na parede do vaso sanguíneo)

• hipertireoidismo

• baixo teor de potássio no sangue

• qualquer doença hepática ou renal

• diabetes melito. A inalação de grandes doses de formoterol pode fazer com que o açúcar no sangue suba, por isso você precisará de exames de sangue adicionais para monitorar o açúcar no sangue quando começar a usar o inalador e de tempos em tempos durante o tratamento.

• Tumores adrenais (chamados feocromocitomas)

• Você receberá anestesia. Dependendo do anestésico, pode ser necessário interromper o uso de Foster Nexthaler pelo menos 12 horas antes da anestesia.

• Você está ou está sendo tratado para tuberculose (TB) ou tem uma infecção viral ou fúngica conhecida nos pulmões.

Se alguma das situações acima se aplicar a você, informe o seu médico antes de usar Foster Nexthaler.

Se não tiver a certeza se pode utilizar Nexthaler, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar o inalador.

Seu médico pode precisar medir seus níveis de potássio de tempos em tempos, especialmente se você tiver asma grave. Como outros broncodilatadores, Fostair NEXThaler pode causar uma queda repentina no potássio sérico (hipocalemia). Isto porque a falta de oxigênio no sangue, em combinação com outros tratamentos que você recebe ao mesmo tempo que Foster Nexthaler, pode piorar a queda nos níveis de potássio.

Se você tomar altas doses de corticosteróides inalados por um longo período de tempo, você pode precisar de mais corticosteroides em situações estressantes. Esses tipos de situações incluem hospitalização após um acidente, lesão grave ou para cirurgia. Neste caso, o médico assistente decidirá se é necessário aumentar a dose de corticosteróides e poderá prescrever comprimidos ou injeções de esteróides.

quando você vai para o hospitallembre-se de levar consigo todos os seus medicamentos e inaladores, incluindo Nexthaler e quaisquer outros medicamentos ou comprimidos comprados sem receita médica, se possível na embalagem original.

Contacte o seu médico se tiver visão turva ou outros distúrbios visuais.

crianças e adolescentes

Não use este medicamento para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Foster Nexthaler

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou planeia tomar outros medicamentos. Isto porque Foster Nexthaler pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Alguns medicamentos também podem afetar o modo de ação de Foster Nexthaler.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico, especialmente se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos podem aumentar o efeito de Foster Nexthaler, pelo que o seu médico irá monitorizá-lo atentamente se tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar o VIH: ritonavir, cobicistate).
• medicamento bloqueadores betaOs bloqueadores beta são medicamentos utilizados para tratar várias doenças cardíacas, pressão arterial elevada ou glaucoma (aumento da pressão ocular). Se você tiver que usar bloqueadores beta (incluindo colírios), o efeito do formoterol pode ser reduzido ou mesmo eliminado.
• Os medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos que funcionam da mesma forma que o formoterol) podem aumentar o efeito do formoterol.
• Medicamentos para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida).
• Medicamentos para tratar reações alérgicas (anti-histamínicos, como a terfenadina).
• Medicamentos para tratar sintomas de depressão ou distúrbios psicóticos, tais como inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, fenelzina e isocarboxazida) ou antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina) ou fenotiazinas.
• Medicamento para tratar a doença de Parkinson (levodopa).
• Medicamento para tratar uma glândula tireoide hipoativa (L-tiroxina).
• Medicamentos contendo oxitocina (que faz com que o útero se contraia).
• Medicamentos para transtornos mentais, como inibidores da monoamina oxidase (IMAO), incluem medicamentos com propriedades semelhantes, como furazolidona e procarbazina.
• Medicação contra doenças cardíacas (digoxina).
• Outros medicamentos para tratar a asma (teofilina, aminofilina ou esteroides).
• diurético.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se receber anestesia geral para cirurgia ou tratamento dentário.

gravidez e amamentação

Não existem dados clínicos sobre o uso de Foster Nexthaler durante a gravidez.

Se pensa que está grávida ou planeia engravidar, consulte seu médico antes de usar Isso é medicamento.

Durante a gravidez, só deve utilizar Foster Nexthaler se prescrito pelo seu médico. O seu médico pode dizer-lhe se deve parar de utilizar Foster Nexthaler enquanto estiver a amamentar ou se deve utilizar Foster Nexthaler em vez de amamentar. Siga sempre cuidadosamente os conselhos do seu médico.

dirigir e operar máquinas

É improvável que Foster Nexthaler afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se sentir tonturas e/ou tremores, sua capacidade de dirigir e operar máquinas pode ser afetada.

Foster Nexthaler contém lactose

A lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite que podem causar reações alérgicas. Se o seu médico lhe disser que tem intolerância a certos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Siga as instruções para administrar este medicamento exatamente como seu médico lhe disse. Em caso de dúvida, pergunte novamente ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Foster Nexthaler oferece um Distribuição de tamanho de partícula ultrafina Isso resulta em uma dose mais alta entregue aos pulmões. Portanto, seu médico pode prescrever uma dose menor deste inalador em comparação com o inalador que você usou anteriormente.

asma

O seu médico irá examiná-lo regularmente para se certificar de que está a tomar a dose ideal de Foster Nexthaler. O seu médico ajustará sempre o seu tratamento para a dose mais baixa que melhor controla os seus sintomas. impossível Mudar Dosagem sem primeiro consultar o seu médico.

O seu médico pode prescrever Foster Nexthaler de duas maneiras diferentes:

1. Use um Foster Nexthaler diariamente para asma e um inalador de "resgate" separado para o agravamento súbito dos sintomas da asma, como falta de ar, respiração ofegante e tosse
2. Use NEXThaler diariamente para a sua asma e também NEXThaler para o agravamento súbito dos sintomas da asma, como falta de ar, pieira e tosse

1. Use Foster Nexthaler com um inalador de "resgate" separado:

Adultos e idosos:

A dose recomendada deste medicamento é de 1 ou 2 inalações duas vezes ao dia.

A dose diária máxima é de 4 bocados.

Lembre-se: você deve sempre levar consigo um inalador de "resgate" de ação rápida para tratar o agravamento dos sintomas da asma ou surtos de asma.

2. Use Foster Nexthaler como seu único inalador de asma:

Adultos e idosos:

A dose recomendada é um gole de manhã e um gole à noite.

Você também deve usar Foster Nexthaler como um inalador de "resgate" para sintomas súbitos de asma.

Se você tiver sintomas de asma, respire fundo e espere alguns minutos.

Se você se sentir desconfortável, respire novamente.

Inale não mais do que 6 vezes ao dia.

A dose diária máxima de Foster Nexthaler é de 8 bocados.

Se você acha que precisa de mais inalações todos os dias para controlar seus sintomas de asma, converse com seu médico para obter orientação. Você pode precisar mudar seu tratamento.

Não aumente a sua dose.

Se você acha que o medicamento não é muito eficaz, converse com seu médico antes de aumentar sua dose.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

Adultos e idosos:

A dose recomendada é de 2 goles de manhã e 2 goles à noite.

Como usar Foster Nexthaler:

Foster Nexthaler é para uso por inalação.

Sempre que possível, o paciente deve ficar em pé ou sentado durante a inalação.

Se tiver utilizado mais Foster Nexthaler do que deveria

• Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo. leve os remédios com eles para que eles possam verificar o que tomaram;
• Podem ocorrer efeitos colaterais. Relate quaisquer sintomas incomuns ao seu médico para que ele possa realizar mais exames ou tomar outras medidas necessárias.
• Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligar para o Serviço de Informação Toxicológica 91 562 04 20 e descrever o medicamento e a quantidade ingerida (ou dirigir-se a um centro médico).

Caso se tenha esquecido de utilizar Foster Nexthaler

Pegue isso assim que você se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e apenas tome a próxima dose. Não duplique a sua dose.

Se parar de utilizar Foster Nexthaler

Não pare de utilizar Foster Nexthaler nem reduza a sua dose, mesmo que se sinta melhor. Contacte o seu médico se desejar. Mesmo que não tenha sintomas, é muito importante tomar Foster Nexthaler todos os dias conforme prescrito pelo seu médico.

Se a sua falta de ar não mudou:

Se os seus sintomas não melhorarem após a inalação de Foster Nexthaler, pode não estar a utilizá-lo corretamente. Neste caso, leia as instruções abaixo para uma utilização adequada e/ou contacte o seu médico ou enfermeiro para obter mais instruções.

Se a sua asma piorar:

Deve continuar a tomar Foster se os seus sintomas piorarem ou forem difíceis de controlar (por exemplo, se utilizar apenas o inalador de curta duração ou Foster Nexthaler como inalador de resgate com mais frequência), ou se o inalador de curta duração ou Foster Nexthaler faz com que seus sintomas piorem, mas consulte um médico imediatamente. A sua asma pode piorar e o seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Foster Nexthaler ou prescrever um tratamento alternativo.

Você tem alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento? Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Instruções de uso do inalador NEXTHALER

1. O conteúdo do pacote

Consulte a seção 6 para obter informações sobre o conteúdo do recipiente.

Se o conteúdo da embalagem não for conforme descrito na secção 6, devolva-lhe o inalador para obter um novo.

2. Advertências e precauções gerais

• Não Se você não precisar usar o inalador imediatamente, remova-o de sua embalagem protetora.
• Utilize apenas o seu inalador conforme indicado.
• Mantenha a tampa do inalador fechada até que você precise tomar sua dose.
• Quando não estiver usando o inalador, guarde-o em local limpo e seco.
• sem motivo Tente desmontar o seu inalador Nexthaler.

3. As principais características dos inaladores Nexthaler

Tomar um inalador Nexthaler requer três etapas simples: abrir, inalar, fechar

4. Antes de usar um novo inalador Nexthaler

1. Abra a bolsa protetora e retire o inalador.
   • Não Se a bolsa estiver aberta ou danificada, use seu inalador - devolva-o ao fornecedor e solicite um novo.
   • Use a etiqueta da caixa para escrever a data em que abriu a embalagem protetora.
2. Verifique o seu inalador.
   • Se o seu inalador parecer rachado ou danificado, devolva-o ao seu fornecedor para um novo.
3. Verifique a janela do contador de doses. Se o seu inalador for novo, verá "120 ou 180" na janela do contador de doses.
   • Não Se o número apresentado for inferior a "120 ou 180", utilize um novo inalador - devolva-o a si e obtenha um novo.

5. como usar o inalador Nexthaler

• Se não tiver a certeza se está a tomar a dose certa, fale com o seu médico ou farmacêutico..
• Se você não tiver certeza se o contador de doses fez a contagem regressiva até 1 após a inalação, espere até a próxima dose programada e tome-a como de costume. Não tome doses extras.

E.1 Abrir

1. Segure o inalador na posição vertical.

2. Verifique a dose restante: qualquer número entre "1" e "120 ou 180" indica a dose restante.

3. Abra a tampa protetora completamente.

4. Expire antes de inspirar até sentir-se confortável.

E.2 Inalação

Se possível, fique em pé ou sentado enquanto inspira.

1. Segure o inalador próximo à boca e coloque os lábios ao redor do bocal.

• Não Cubra as aberturas ao segurar o inalador.
• Não Inspire pela ventilação.

2. Respire fundo pela boca.

3. Retire o inalador da boca.

4. Prenda a respiração por 5 a 10 segundos ou o máximo que puder.

5. Expire lentamente.

• Não Expire através do inalador.

E.3 Lucas

1. Retorne o inalador para a posição vertical e feche a tampa completamente.

2. Verifique se o contador de doses fez a contagem regressiva de uma unidade.

3. Se precisar de outra dose, repita os passos E.1 a E.3.

6. lindo

• Geralmente não há necessidade de limpar o inalador.
• Se necessário, você pode limpar o inalador após o uso com um pano seco ou toalha de papel.
• Não Limpe o inalador com água ou outro líquido. Fique seco.

7. armazenamento e eliminação

Consulte a seção 5 para obter informações sobre condições de armazenamento e instruções de descarte.

Como todos os medicamentos, Foster Nexthaler pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como acontece com outros tratamentos de inalação, você usa Foster Nexthaler (o chamado broncoespasmo paradoxal.Se isso acontecer, Pare de usar Foster Nexthaler E Agora use seu inalador de ação curta Tratamento dos sintomas. Contacte já o seu médico

Contacte o seu médico imediatamente se desenvolver uma reação alérgica, como irritação da pele, comichão, erupção cutânea, vermelhidão da pele, inchaço da pele ou das membranas mucosas, especialmente dos olhos, face, lábios e garganta.

Outros possíveis efeitos colaterais de Foster Nexthaler estão listados abaixo por frequência.

teta (pelo menos 1 em 10 pacientes):

• O tremor.
• Inflamação pulmonar (pneumonia) em pessoas com DPOC.

Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas enquanto estiver a utilizar Foster Nexthaler. Estes podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• febre ou calafrios
• Aumento da produção de muco, alteração da cor do muco
• Aumento dos músculos laterais ou aumento da falta de ar

cru (pelo menos 1 em 100 pacientes):

• sintomas de gripe, dor de garganta
• Infecções fúngicas (boca e garganta). Para reduzir esses efeitos colaterais, lave ou enxágue a boca com água ou escove os dentes após usar o inalador.
• Agravamento dos sintomas de asma, falta de ar
• uma canção
• Jogar fora
• pulso extraordinariamente rápido
• frequência cardíaca anormalmente lenta
• pressão no peito
• Dor de cabeça
• náusea
• sentindo-se cansado ou enjoado
• Eletrocardiograma (ECG) anormal
• Diminuição do nível de cortisol na urina ou no sangue
• Aumento dos níveis de potássio no sangue
• açúcar no sangue aumentado
• A concentração de ácidos graxos no sangue aumenta.

frequência desconhecida (não foi possível estimar a frequência não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):

• Visão embaçada.

Efeitos colaterais semelhantes aos medicamentos inalados Os que contêm dipropionato de beclometasona e/ou formoterol são:

• batimento cardiaco
• arritmias
• paladar alterado ou reduzido
• dor muscular e cãibras
• irritável, tonto
• sentindo-se irritado
• distúrbio do sono
• diminuição da concentração de potássio no sangue
• Aumentar/diminuir a pressão arterial.

A inalação prolongada de altas doses de corticosteroides pode causar reações sistêmicas, Esses incluem:

• Problemas de função adrenal (supressão adrenal)
• ossos enfraquecidos
• retardo de crescimento em crianças e jovens
• Aumento da pressão ocular (glaucoma), catarata
• Ganho de peso rápido, especialmente na face e na parte superior do corpo
• Dificuldade em dormir, sentir-se deprimido ou preocupado, inquieto, nervoso, agitado ou irritável. Esses efeitos podem ser mais comuns em crianças.
• Comportamento anormal.

Relato de efeitos colaterais

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver efeitos secundários. Isto também se aplica a possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação que faz parte do sistema espanhol de farmacovigilância https://www.notificaram.es.

Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, carta e rótulo após VAL. A data de vencimento é o último dia do mês especificado.

Conservar na embalagem original para proteger da humidade. remover Retire o inalador do saco imediatamente antes da primeira utilização.

Antes de abrir o saco pela primeira vez:

Não há exigência de temperatura de armazenamento específica para este medicamento.

Depois de abrir o saco pela primeira vez:

Não conservar a temperaturas superiores a 25°C.

Após a primeira abertura da carta, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 6 meses. Use a etiqueta na caixa para anotar a data em que o saco foi aberto.

Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou na lixeira. Deposite embalagens e medicamentos desnecessários no site do SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte à sua farmácia o que fazer com embalagens e medicamentos de que já não necessita. Desta forma, você ajuda a proteger o meio ambiente.

Composição de Foster Nexthaler

• As substâncias ativas são: dipropionato de beclometasona anidro e fumarato de formoterol di-hidratado.

Cada dose contém 100 mcg de dipropionato de beclometasona anidro e 6 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado. Isto corresponde à dose administrada pelo bocal de 81,9 µg de dipropionato de beclometasona anidro e 5,0 µg de fumarato de formoterol di-hidratado.

• Os outros componentes são: lactose mono-hidratada (contém uma pequena quantidade de proteína do leite) e estearato de magnésio.

Aparência do produto e conteúdo da embalagem

Este medicamento é um pó branco ou quase branco para inalação que vem em um inalador de plástico chamado Nexthaler.

Cada embalagem contém um, dois ou três inaladores, cada um com 120 ou 180 bocais.

Cada inalador é embalado numa bolsa protetora selada termicamente (invólucro de folha de alumínio).

Nem todos os tamanhos de embalagem estão disponíveis para venda.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Chiesi España S.A.U.

Plaça d'Europa, 41-43, andar 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Espanha)

Responsável pela produção e liberação dos lotes:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

passagem Deixe Leonard ser 96

43122 Parma - Itália

Europa

Chiesi S.A.S.

2 rue des Doctors Alberto en Paolo Chiesi

41260 Sint-Victorsesteenweg

França

Europa

Chiesi Pharmaceutical Co., Ltd.

Gonzagagas 16/16

1010 Viena - Áustria

O medicamento está registrado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto: julho de 2021

Para obter mais informações sobre este medicamento, visite o site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) em http://www.aemps.gob.es.

Pode obter mais informações sobre como utilizar este medicamento fazendo a leitura do código QR no folheto informativo e na caixa com o seu telemóvel (smartphone).

Pode ainda consultar a mesma informação em:

https://cima.aemps.es/info/76713